TERAPIA CON CÉLULAS MADRE PARA EL SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA AGUDA

No existe ningún tratamiento farmacológico eficaz para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la mortalidad sigue siendo elevada. Los estudios preclínicos apoyan la eficacia de las células madre mesenquimales (MSCs) en el tratamiento de la lesión pulmonar. El objetivo fue probar la seguridad de una dosis única de MSC derivadas de médula ósea alogénico en pacientes con SDRA moderados a severos.

Las células madre para el tratamiento del SDRA, fue un estudio multicéntrico, abierto, a escalada de dosis, en el ensayo clínico de la fase 1. Los pacientes se inscribieron en las unidades de cuidados intensivos de la Universidad de California, San Francisco, CA, EE.UU., la Universidad de Stanford, Stanford, CA, EE.UU., y el Hospital General de Massachusetts, Boston, MA, EE.UU., entre 08 de julio 2013 y 13 de enero, 2014. Los pacientes fueron incluidos si tenían SDRA moderada a severa como se definio por la aparición aguda de la necesidad de ventilación con presión positiva por un tubo endotraqueal o traqueal, una PaO2: FiO2 inferior a 200 mm Hg con un mínimo de 8 cm H2O positivo final de la presión espiratoria (PEEP), y bilateral infiltrados consistente con edema pulmonar en la radiografía de tórax. Los primeros tres pacientes fueron tratados con MSCs a dosis baja (1 millón de células / kg del peso corporal), los próximos tres pacientes recibieron MSCs de dosis intermedios (5 millones de células / kg del peso corporal), y los tres últimos pacientes recibieron MSCs dosis alta (10 millones de células / kg del peso corporal). Los resultados primarios incluyeron la incidencia de eventos asociadas con la perfusión predefinida y efectos adversos graves.

No se encontró eventos asociadas con la perfusión predefinida o eventos adversos relacionados con el tratamiento, en ninguno de los nueve pacientes. Los eventos adversos graves se observaron posteriormente en tres pacientes durante las semanas después de la infusión: un paciente falleció el día 9 de estudio, un paciente falleció el día 31 de estudio, y un paciente se descubrió que tenía múltiples infartos embólicos del bazo, los riñones y el cerebro que eran de edad indeterminada, pero cree que han ocurrido antes de la infusión de MSC sobre la base de los resultados del MRI. Ninguno de estos eventos adversos graves se piensa que ha estado relacionado en el tratamiento con MSC

Una sola infusión intravenosa del alogénico, MSC humanas derivadas de la médula ósea fue bien tolerada en los nueve pacientes con moderada a grave SDRA. Con la base de la experiencia en la fase 1, se ha procedido a la fase 2 con las pruebas de las MSC para moderada a grave SDRA con un enfoque primario en la seguridad y un enfoque secundario a los resultados, incluidos  la respiratoria, sistémica, y los puntos biológicos finales.

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